ISO 9001 kalite belgesinin içerdiği şartların tıbbi materyal üretim veya satışını gerçekleştiren firmalara uyarlanmış halidir.

Tıbbi cihaz üretim, satış veya tedarik gibi operasyon süreçlerinden herhangi birisiyle ilgilenen firmalar için temin edilmesi avantaj sağlayan belgesi ile müşteri taleplerinin belirlenmesi ve karşılanmasına yönelik çalışmalarının arttırılması mümkün hale geliyor. Uluslararası bir standardı ifade eden ISO 13485 sertifikası, kurumsal bir işleyişe hakim şirketlerin daha esnek ve faydalı hizmet vermesini sağlıyor.